Tóm tắt vụ án

Một nhà máy thiết bị dược phẩm đặt tại Thâm Quyến, Quảng Đông, chuyên sản xuất, nghiên cứu và phát triển máy móc dược phẩm chuyên nghiệp. Để đáp ứng các yêu cầu về môi trường vô trùng và khả năng chống ăn mòn lâu dài, nhà máy đã đặt ra các tiêu chuẩn kỹ thuật nghiêm ngặt cho rèn thép không gỉ dùng cho các bộ phận lõi. Vụ án này cho thấy cách một doanh nghiệp rèn (sau đây gọi là "chúng tôi") đã sử dụng các quy trình tùy chỉnh để cung cấp cho một nhà máy thiết bị dược phẩm các sản phẩm rèn thép không gỉ tuân thủ các tiêu chuẩn GMP.

Những điểm đau của khách hàng

1. Vệ sinh và phòng ngừa ô nhiễm: Thiết bị dược phẩm sử dụng các bộ phận tiếp xúc trực tiếp với hóa chất. Bề mặt của các vật liệu rèn được khuyến nghị không có góc chết hoặc lỗ để ngăn vi sinh vật phát triển, và nên tạo lớp màng oxit ổn định thông qua xử lý thụ động.
2. Ăn mòn và chịu nhiệt độ cao: Thiết bị dễ bị ăn mòn giữa các hạt hoặc nứt do ăn mòn ứng suất ở thép không gỉ thông thường sau khi tiếp xúc lâu dài với các chất tẩy rửa axit hoặc kiềm và tiệt trùng bằng hơi nước ở nhiệt độ cao.
3. Độ chính xác và nhất quán về kích thước: Rèn phải khớp liền mạch với các bộ phận như van nhỏ và thân bơm, với yêu cầu dung sai nghiêm ngặt (ví dụ: ± 0,05mm), và sản xuất theo lô phải duy trì độ đồng nhất cao.
4. Chứng nhận và truy xuất nguồn gốc vật liệu: Khách hàng yêu cầu mỗi lô hàng rèn phải kèm theo báo cáo nguyên liệu gốc, hồ sơ xử lý nhiệt và dữ liệu kiểm tra hiệu suất cơ học để đáp ứng kiểm toán của Cục Quản lý Dược phẩm.

Ưu điểm và giải pháp sản phẩm

Để giải quyết những vấn đề này, chúng tôi cung cấp các giải pháp tùy chỉnh sau:
1. Quy trình rèn tinh xảo: Sử dụng công nghệ rèn khuôn đa chiều để giảm tải công việc gia công tiếp theo, đồng thời tối ưu hóa dòng chảy để loại bỏ khuyết tật bên trong và tăng mật độ rèn.
2. Xử lý bề mặt và thụ động: Sau khi rèn, một quy trình kết hợp giữa đánh bóng điện phân + tẩy rửa và thụ động, với độ nhám bề mặt là Ra≤0.4μm, và tính toàn vẹn của màng thụ động được kiểm tra qua thử nghiệm chấm xanh.
3. Kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt: Mỗi sản phẩm rèn đều được kiểm tra bằng máy đo tọa độ cho các kích thước chính, và phát hiện lỗi siêu âm (UT) được thực hiện để đảm bảo không có vết nứt hoặc tạp chất bên trong.
4. Truy xuất nguồn gốc toàn bộ quy trình: Thiết lập hồ sơ độc lập cho từng lô rèn, bao gồm số lò nguyên liệu thô, tham số rèn, đường cong xử lý nhiệt và báo cáo kiểm tra của bên thứ ba (như SGS).

Với những giải pháp này, nhà máy thiết bị dược phẩm đã nâng cấp thành công thiết bị của mình. Sau hai năm hoạt động liên tục, các chi tiết rèn không gặp vấn đề ăn mòn hay rò rỉ, và các đơn hàng tiếp theo tiếp tục được bổ sung.