תקציר התיק

מפעל ציוד תרופות הממוקם בשנזן, גואנגדונג, המתמחה בייצור, מחקר ופיתוח של מכונות פרמצבטיות מקצועיות. כדי לעמוד בדרישות סביבה סטרילית ועמידות ארוכת טווח בפני קורוזיה, המפעל קבע תקנים טכניים מחמירים לחישולי פלדת אל-חלד עבור רכיבי הליבה. מקרה זה מדגים כיצד עסק חישול (להלן "אנחנו") השתמש בתהליכים מותאמים אישית כדי לספק למפעל ציוד תרופות חישולי פלדת אל-חלד העומדים בתקני GMP.

נקודות כאב ללקוח

1. ניקיון ומניעת זיהום: ציוד פרמצבטי כולל רכיבים שנוגעים ישירות בכימיקלים. מומלץ ששטח השטח של החישולים יהיה ללא פינות מתות או בורות כדי למנוע גידול מיקרואורגניזמים, ויש ליצור שכבת תחמוצת יציבה באמצעות טיפול פסיביציה.
2. קורוזיה ועמידות לטמפרטורה גבוהה: הציוד נוטה לסדוק בין-גרגירי או קורוזיה מאמץ בפלדת אל-חלד רגילה לאחר מגע ממושך עם חומרי ניקוי חומציים או אלקליים וחיטוי קיטור בטמפרטורה גבוהה.
3. דיוק ועקביות ממדית: חישולים חייבים להתאים רכיבים כמו שסתומים עדינים וגופי משאבה, עם דרישות סבילות מחמירות (למשל, ± 0.05 מ"מ), וייצור באצווה חייב לשמור על עקביות גבוהה.
4. אישור חומרים ומעקב: לקוחות דורשים שכל אצווה של חישולים תלווה בדוחות חומרים מקוריים, רשומות טיפול בחום ונתוני בדיקות ביצועים מכניות כדי לעמוד בביקורת מנהל הרפאות.

יתרונות ופתרונות מוצר

כדי להתמודד עם נקודות הכאב הללו, אנו מציעים את הפתרונות המותאמים להלן:
1. תהליך חישול עדין: משתמש בטכנולוגיית חישול תבניות רב-כיוונית להפחתת עומס עיבוד שבבי נוסף, תוך אופטימיזציה של קווי זרימה לביטול פגמים פנימיים ולהגדלת צפיפות החישול.
2. טיפול שטחי ופסיביציה: לאחר החישול, נעשה תהליך משולב של ליטוש אלקטרוליטי + חמוצה ופסיבציה, עם חספוס פני שטח של Ra≤0.4μm, ומאומת שלמות סרט הפסיביציה באמצעות בדיקת הנקודה הכחולה.
3. בקרת איכות קפדנית: כל חישול נבדק באמצעות מכונת מדידה לקואורדינטות למידות מפתח, ומבצעים זיהוי פגמים אולטרסוני (UT) כדי להבטיח שאין סדקים פנימיים או הכללות.
4. מעקב מלא בתהליך: הקמת קבצים עצמאיים לכל אצווה של חישולים, כולל מספרי תנורי חומרי גלם, פרמטרי חישול, עקומות טיפול חום ודוחות בדיקה של צד שלישי (כגון SGS).

עם פתרונות אלו, מפעל ציוד התרופות שדרג בהצלחה את ציודו. לאחר שנתיים של הפעלה רצופה, החישולים לא הראו בעיות קורוזיה או דליפה, וההזמנות הבאות המשיכו להתווסף.